Pandemia
La Agencia Europea del Medicamento comienza el trámite de autorización de la Sputnik V
La EMA analizará los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna rusa.
La Agencia Europea del Medicamento ha dado el primer paso en el proceso de autorización de la vacuna rusa Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
A pesar de las dudas que la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, expresó hace un par de semanas, la EMA ha empezado la evaluación continua del fármaco, y de sus datos de seguridad y eficacia.
Igualmente, el portavoz de sanidad del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker, ha asegurado que "actualmente no hay conversaciones para integrar la vacuna Sputnik en nuestro catálogo", y el portavoz principal, Eric Mamer, reiteró que "Si en algún momento los Estados miembros y la Comisión Europea tienen que tomar una decisión sobre la posible inclusión de otra vacuna, informaremos pero de momento no tenemos nada que añadir". Vídeo de "Europa Press".
Mamer ha rechazado también que la situación "geopolítica" no tiene nada que ver con la evaluación que ha empezado la EMA, y que está basado exclusivamente en las cuestiones relativas a la seguridad sanitaria.
La decisión tomada por la EMA de lanzar la revisión continua de la Sputnik V, se basa en los ensayos clínicos realizados en adultos y a los resultados obtenidos en los estudios de laboratorio, que para la Agencia indican que el fármaco desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que luchan contra SARS-CoV-2 y por ende, pueden ayudar a proteger contra virus.
La evaluación del regulador europeo continuará hasta que considere que ha recabado la información suficiente en cuanto a eficacia, seguridad y calidad para una solicitud de autorización de comercialización.
La Agencia Europea del Medicamento ha señalado que “Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua. La EMA se comunicará con más detalle cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna”.
